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8月医疗器械召回信息汇总

嘉峪www.yabo2008.net网????????2019-09-03 21:19

截止到9月2日,八月份国家药监局发布了49则医疗器械产品召回通知。其中一级召回6则,二级召回13则,三级召回30则。以下为召回产品详细情况:

公司名称

召回产品

召回原因

识别信息

召回等级

东莞得康医疗制品有限公司

数字式电子血压计

批号为20140616001的数字式电子血压计产品说明书标识信息描述不完善不符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.3d).4.2.3k)4.2..3h)和注册产品标准中4.2.3d).4.2.3d).4.2.3m)的要求。

生产批号:20140616001

三级

江西淑兰金环医疗科技有限公司

一次性使用手术衣

一次性使用手术衣关键区干态及湿态拉伸强度不符合标准要求。

20181202

三级

天新福(北京)医疗器材股份有限公司

髋关节假体(钴铬钼)

在国家医疗器械抽验中发现该批次股骨球头锥连接的锥角超过企业技术要求中允许的公差范围

生产批号:1700929

三级

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

婴儿辐射保暖台

可能存在保暖台床边面板或闩锁部位可能破裂的问题

详见NMPA官网

一级

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

气管插管及配件Tracheal Tubes

可能存在特定批次的15毫米希尔顿连接头从气管插管上脱落的问题

详见NMPA官网

一级

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

带夹连发施夹器

产品可能存在标签缺少产品信息(批号、生产日期、有效期)的问题

73B1800188

二级

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

铁蛋白测定试剂盒(非均相免疫法)Ferritin Flex?

?reagent cartridge (FERR)

产品在开瓶稳定性期间可能会出现负偏倚。

批号:EA9227

三级

美敦力(上海)管理有限公司

一次性使用钻头Burs

产品存在部分批次产品直径与外包装标签不一致的问题

0216683687

0216683606

三级

美敦力(上海)管理有限公司

一次性使用射频消融电极导管Steerable Electrode Catheters for Intracardiac Ablation (RF)

产品存在部分型号未列在注册证中的问题

发往巴西的所有批次

三级

南昌益民医用卫生材料有限公司

一次性使用口罩

产品的携带与口罩体连接点处的断裂强力不符合标准要求

20190108

三级

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

主动脉内球囊反搏泵

产品存在未按操作说明进行电池维护,其在使用电池模式下,提供的运行时间可能少于电池的最低预期运行时间的问题

详见NMPA官网

一级

爱德华(上海)医疗用品有限公司

主动脉内阻断导管Intra-Aortic Occlusion Device

产品可能存在部分批次产品导管球囊使用中出现破裂可能的问题

全球:所有在有效期内批次

一级

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

植入式心脏复律除颤器Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator

产品存在由于铝线损坏导致电气故障的问题

详见NMPA官网

一级

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

尿路控制系统AMS 800 Urinary Control System

产品可能存在配件套囊的尺寸与其包装标识不一致的问题

1000292664

二级

碧迪医疗器械(上海)有限公司

全自动微生物样本处理系统

产品可能存在软件版本存在异常的问题

INO-000269

INO-000281

INO-000286

INO-000287

三级

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

超声诊断仪

产品可能存在探头传感器未能对准,存在一定偏差的问题

受影响批次未在中国大陆境内销售

二级

碧迪医疗器械(上海)有限公司

核酸提取试剂

产品提取管的铝箔袋中有约1.4%可能存在没有正确密封的问题

9085666

9106886

9127935

9114654

二级

诺保科商贸(上海)有限公司

牙科种植体系统

产品可能存在标签对产品尺寸标识错误的问题

产品型号:34128

产品批号:13080792

二级

飞利浦?(中国)?投资有限公司

病人监护仪

产品可能存在连接器厚度大于规定值的问题

三级

瓦里安医疗设备(中国)有限公司

后装机?HDR Brachytherapy Afterloader

由于瓦里安收到几份报告,称产品部件号为GM1100952017G不锈钢组织间插植针的尖端断裂。

批号R43(生产日期2016-10-22)、S46(生产日期2017-11-12)、T11(生产日期2018-03-11)、T15(生产日期2018-04-08)、T28(生产日期2018-07-08)和T39(生产日期2018-09-23

受影响部件号在中国没有销售

二级

中生北控生物科技股份有限公司

心肌肌钙蛋白Iwww.yabo2008.net试剂盒(胶体金免疫层析法)

2019年国家监督抽检发现检验项目中“膜条宽度应不低于4.5mm”一项不符合产品技术要求等原因

批号:190831

三级

飞利浦?(中国)?投资有限公司

病人监护仪

产品可能存在连接器厚度大于规定值的问题

详见NMPA官网

三级

东莞市福达康实业有限公司

臂式全自动电子血压计

产品外包装不符合YY0670-20084.2.2规定要求及说明书不符合YY0670-20084.2.3d)的规定要求,该两项不符合仅为标识信息错误,不涉及产品安全性和有效性

1505

三级

江西淑兰金环医疗科技有限公司

一次性使用手术衣

产品袖子材料不符合标准要求

20180509

三级

深圳卫康明科技有限公司

多普勒胎心仪

产品使用说明书中未公布声输出参数信息

生产日期:20172月,产品编号:F200B017008613-F200B017008642

三级

昊朗科技(佛山)有限公司

一次性使用穿刺护理包

生产的部分批次一次性使用穿刺护理包配置的组件不齐全

1904018

三级

东莞市森普实业有限公司

电子血压计

产品外包装标识中信息不够充分,未能体现适用的臂围信息

18091332

三级

南昌市凯旋医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

产品因口罩每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度不符合标准要求的原因

20190302

三级

广州健明希医疗仪器有限公司

低频治疗仪

熔断器标记耐久性不合格和输出超过10mAr.m.s)和10Vr.m.s),输出幅度控制器预置在最大位置,有能量输出,不符合YY0407-200751.102、产品技术要求的要求

D180151-D180170

二级

新乡市荣军医疗器械有限公司

一次性手术衣

产品袖子部分所用淋膜非织造布断裂强度不符合要求。

20171206

三级

深圳迈瑞科技有限公司

注射泵

部分注射泵可能存在Wifi功能连接异常的故障

详见NMPA官网

三级

史赛克(北京)医疗器械有限公司

膝关节翻修假体

特定型号、特定批次的股骨远端垫块突出并超出匹配股骨组件的内侧边缘。该股骨远端垫块可在全膝关节置换翻修手术中与Triathlon TS股骨组件配合使用,或者在全膝关节置换初次手术中与Triathlon PS股骨组件配合使用?等原因

详见NMPA官网

二级

深圳迈瑞科技有限公司

注射泵

部分注射泵可能存在Wifi功能连接异常的故障

详见NMPA官网

三级

郑州雅晨生物科技有限公司

中频治疗仪

国家监督抽检报告中显示被检样品不符合www.yabo2008.net标准YY0607-200751.102(输出闭锁)要求。

编号:81501500A499

三级

洛阳康立医疗器械有限公司

超声治疗仪

产品说明书的适用范围与注册证不一致

详见NMPA官网

三级

洛阳康立医疗器械有限公司

超声治疗仪

产品说明书的适用范围与注册证不一致

详见NMPA官网

三级

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

抗环瓜氨酸肽抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)anti-CCP IgGaCCP

产品测试定义(TDef)缓解失败

测试定义版本1.0的所有批号

三级

康尔福盛(上海)商贸有限公司

骨髓活检针

产品可能存在包装袋没有被正确密封的问题

0001159474

二级

英特格拉生命科技(上海)有限公司

双极镊

涉及产品可能存在产品绝缘涂层不良的问题

J2670Y(受影响批次未在中国大陆境内销售)

二级

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

医用物理升温仪

涉及产品可能存在软件版本不正确的问题

序列号:90031802-90032235

二级

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

双绒编织人造血管

涉及产品可能存在错误包装的问题

1190443412

二级

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

心脏消融系统

涉及产品可能存在非预期继续传输射频能量的问题

详见NMPA官网

二级

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

气管插管及配件Tracheal Tubes

涉及产品可能存在特定批次的15毫米希尔顿连接头从气管插管上脱落的问题

详见NMPA官网

一级

江西恒邦医疗器械有限公司

一次性使用口罩

由于一次性使用口罩每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不符合标准要求的原因

20190106

三级

江西长青医疗科技有限公司

一次性使用真空采血管

由于一次性使用真空采血管存在质量缺陷,影响检验结果的原因

生产日期:20181230(批号:1812300118123002);生产日期:20190319(批号:19031902

三级

?

广州市番禺区豪政卫生材料厂

医用外科口罩

口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa,有4只大于49Pa,不符合技术要求。

20190103

三级

广州市三锐电子科技有限公司

数字心电图机

产品“输入动态范围”不符合产品技术要求2.2.3的要求

产品批号:19KC034

三级

江西长青医疗科技有限公司

一次性使用真空采血管

一次性使用真空采血管存在质量缺陷,影响检验结果的原因

生产日期:20181230(批号:1812300118123002);生产日期:20190319(批号:19031902

三级

北京百利康生化有限公司

医用防粘连改性壳聚糖(膜)

本产品近期有客户上报疑似结膜充血不良事件,公司进行产品缺陷调查与评估后并未发现此次事件和本公司产品有直接关联,但公司严格按照质量管理体系和法规要求,决定对此批产品进行主动召回等原因

产品批号:BLK1821

三级

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