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经导管植入式无导线起搏系统研发做了哪些实验

嘉峪www.yabo2008.net网????????2019-08-22 17:20

近日,器审中心发布了《医疗器械产品注册技术审评报告——经导管植入式无导线起搏系统(JQZ1800372)》,其中明确记录了经导管植入式无导线起搏系统研发阶段做过的实验,供大家参考。

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产品中文名称:经导管植入式无导线起搏系统

产品英文(原文)名称:Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system

产品管理类别:第三类

申请人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司

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产品审评摘要

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一、产品概述

(一)产品结构及组成

本产品由植入式脉冲发生器(含固定翼)(图1)和输送导管(图2)组成。

经导管植入式无导线起搏系统注册技术审评报告

图1 植入式脉冲发生器

经导管植入式无导线起搏系统注册技术审评报告

图2 输送导管

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(二)产品适用范围

该系统可在右心室内感知患者心脏的电活动,监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该产品为磁共振环境条件安全的经导管植入式单腔起搏系统,在制造商规定的特定条件下,并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下,患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像全身检查,不适用于局部发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

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(三)型号/规格

型号规格:MC1VR01

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(四)工作原理

经导管植入式无导线起搏系统(以下简称Micra系统)属于可程控心脏器械,包含4个用于器械主动固定的固定翼,可将器械固定在植入部位的心脏组织内。Micra系统利用封装在器械钛胶囊内的感知和起搏电极感知患者心脏的电活动,通过向右心室提供频率应答式心动过缓起搏来监测和调节患者心率。

输送导管设计用于携带、输送、放置系统,经股静脉进入右心室后将器械植入。输送导管设有可控制的柔性轴,其刚性远端末端所含的器械杯可将器械固定,重新捕获锥体用于取回。用于导航输送导管并展开器械的手柄提供栓绳,设计用于辅助测试器械固定情况并取回或重新定位器械,使器械在植入手术中得以稳妥的固定。

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二、临床前研究摘要

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(一)产品性能研究

1.产品电性能研究

电性能指标包括起搏模式、脉幅、脉宽、起搏脉冲频率、灵敏度、不应期、逸博间期、输入阻抗、空白期性能。

2.产品功能研究

功能指标包括电池余量指示、紧急起搏模式、程控与问询功能。

3.产品安全性能研究

安全性能指标包括对环境影响的防护、对非电离电磁辐射的防护、对器械引起的非预期生物效应的防护、表面物理特性、电流对患者造成伤害的防护、对患者热伤害的防护、对器械引起的非预期作用的防护、器械由外部除颤器造成损坏的防护、器械对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护、器械对混合医疗引起变化的防护等。

4.产品磁共振条件性兼容性能研究

磁共振条件性兼容性能研究包括与其他植入器械最小间距、射频场及梯度场引起的器械发热(1.5T和3T)、意外心脏刺激(1.5T和3T)、由静磁场导致的位移力(1.5T和3T)、由静磁场导致的扭矩(1.5T和3T)、由梯度场引起的振动(1.5T和3T)、器械故障(1.5T和3T)、图像伪影、MRI患者监测要求等。

5.产品输送导管性能研究

输送导管性能研究包括外观、尺寸、尖端构形、断裂力、无泄漏试验、水合性、可调控、器械展开、射线可探测性、稳定性构件/退出标记位置、固定弯道半径、固定弯道长度、平面内的远端轴铰接角度、平面内的远端轴铰接长度、离面的远端轴铰接角度、回收锥与内轴的拉伸强度、连线锁紧插件拉伸强度(滑移力)、器械帽与外轴的粘合剂拉伸强度、止血性能、传送鞘管插入力和兼容性、传送鞘管拔出力、远端轴铰接力(按钮处)、铰接导丝粘结强度、铰接周期疲劳、囊袋展开力(按钮处)、囊袋重新捕获力(手柄的展开按钮处)、连线固定销拉伸强度、外轴与展开按钮的粘合拉伸强度、稳定性构件与手柄的粘合拉伸强度、内轴与鲁尔接头/手柄粘接、导管轴抗扭结力、导管抗扭强度,以及其化学性能(包括还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度)。

6.固定翼功能研究

固定翼功能研究包括固定翼固定最小力、固定翼固定最大力、固定翼长度、尽可能减少意外释放、固定翼穿透测试、内部水分含量

化学性能(包括还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度)。

7.产品化学性能研究

化学性能研究包括环氧乙烷残留量、颗粒物释放。

8.产品药物性能研究

药物性能研究包括类固醇洗脱、醋酸地塞米松定性、定量研究。

9.其他研究

其他研究包括固件/软件和遥测技术安全性、系统验证和确认测试、人为因素和可用性研究。

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(二)生物相容性

该产品中植入式脉冲发生器属于与循环血液持久接触(>30天)的植入性器械,输送导管属于与循环血液短期接触(≤24小时)的器械。对植入式脉冲发生器和输送导管的生物安全性分别进行评价。申请人依据GB/T16886系列标准对植入式脉冲发生器和输送导管的生物安全性分别进行了生物相容性评价。

植入式脉冲发生器进行了刺激、致敏、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入和血液相容性评价。输送导管进行了细胞毒、刺激、致敏、急性全身毒性和血液相容性评价。生物学评价结果符合预期要求,生物相容性风险可接受。

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(三)灭菌

该产品以无菌状态提供,采用环氧乙烷灭菌。申请人提供了灭菌过程确认报告,证明无菌保证水平为10-6。环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

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(四)产品有效期和包装

该产品灭菌有效期为 18个月。申请人提供了灭菌有效期验证报告,验证实验为加速和实时老化试验,包括产品货架寿命,包装完整性验证。该产品的预计使用寿命在1.2年 — 14.6年间,产品预计使用寿命收到产品功能程控设定影响,比如起搏模式、脉冲幅度、起搏频率和起搏阻抗,提供了相应的验证报告。

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(五)动物实验研究

该产品动物研究为对照研究,采用实验动物猪。观察组在猪体内植入Micra系统,对照组在猪体内植入含有导线传统起搏系统,观察12周。研究目的为对比Micra系统和传统起搏系统的安全性和有效性。通过血液学检查评价受试动物异常血液状况,感染体征和心脏损伤;计算机断层扫描(CT)评价肺栓塞;超声心动图评价心脏压塞,心包积液,心输出量变化和三尖瓣反流;电子监护监测Micra系统/对照品的电性能,心率响应和Micra系统的夺获管理性能;透视和放射检查确定器械脱位或位移情况;并对受试动物12周后进行大体尸体剖检,组织学和组织病理学检查评价产品安全性。

研究结果表明了产品的安全性,满足临床试验需求。

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(六)软件研究

软件安全性级别为C级。提供了软件(固件)描述文档,包括固件基本信息(包括固件标识、结构功能、硬件拓扑、操作环境等)、实现过程(开发概述、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认测试、缺陷管理等)、修订历史记录、命名规则和核心算法等资料。上述资料表明该产品软件设计开发过程规范可控,剩余风险均可接受。

网络安全描述文档表明该产品的网络安全风险可控。

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(七)产品符合的相关标准

该产品符合医用手术植入物-有源植入式医疗器械通用要求、心脏起搏器要求以及相关性能标准要求等,上海市医疗器械www.yabo2008.net所对申报产品进行了www.yabo2008.net,www.yabo2008.net结果表明该产品性能指标能达到预期的要求。具体执行标准如下:

GB16174.1-2015术植入物-有源植入式医疗器械-第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB16174.2-2015手术植入物-有源植入式医疗器械-第2部分:心脏起搏器

YY0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管—第1部分:通用要求

GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法—第1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法—第2部分:生物学试验方法

2015版中国药典

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

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